PRODUCTOS BIOLÓGICOS – MANUFACTURA, CONTROL DE CALIDAD, VALIDACIÓN Y CARACTERIZACIÓN DE IFA´S BIOLOGICOS.

Temario 

• Introducción.
• Definiciones y clasificación de los productos biológicos y biotecnológicos.
• Diferencias entre medicamentos de origen sintético y los productos biológicos.
• • Etapas del desarrollo de un medicamento biológico/biotecnológico.
  • Aspectos básicos de la producción de biológicos y biotecnológico.
  • Proceso de obtención de IFAs para vacunas convencionales.
  • Expresión de recombinantes.
  • Fermentación. Ruptura celular.
  • Producción de anticuerpos monoclonales.
  • Purificación.
  • Fabricación de estériles.
• Control de Calidad
  • Técnicas Analíticas utilizadas para la caracterización de IFA Biológicas.
  • Técnicas Analiticas utilizadas en productos Biológicos.
  • Pruebas para evaluar la potencia.
  • Prueba de Pirógenos.
  • Evaluación de la Toxicidad Anormal.
  • Evaluación de Impurezas.
• Validación de procesos.
  • Aplicación de procesos de esterilización en procesos de manufactura de Productos biotecnológicos;
  • Diferencias esenciales en el diseño y operación de una instalación para esterilización terminal y para procesos.
  • asépticos.
  • Tecnologías de esterilización de terminal.
  • Validación del proceso de inactivación.
  • Puntos a considerar para la validación de la limpieza en procesos de manufactura de Productos biotecnológicos.

Plana Docente  

MSc. Bioq. Arlene Rodríguez Silva

Responsable del Departamento de Asuntos Regulatorios del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología en Cuba.

Experta en la formación profesional en la temática de Registro Sanitario en formato CTD.

Docente capacitadora de DIGEMID.

Modalidad / Inversión

• Virtual- Acceso a aula virtual 24 horas durante 7 dias.
• Horas Lectivas: 12.
• Profesionales en general S/ 150.00 (Ciento Cincuenta Soles con 00/100).

*Nuestro precio ya incluye el IGV para la emisión de boleta y/o factura.