ESTABILIDAD DE VACUNAS

Temario

Marco teórico
- Definiciones de importancia.
- Objetivo de los estudios de estabilidad.
- Tipos de estudios de estabilidad.
- Ámbito regulatorio internacional: Normas ICH, EMA, FDA, OMS.
- Características de los productos biológicos/vacunas.
- Factores que afectan la estabilidad/Principales inestabilidades.
Evaluación de la estabilidad en las diferentes etapas de producción y uso de las Vacunas:
Factores que inducen la inestabilidad.
Objetivos del estudio de estabilidad en diferentes etapas del ciclo de vida del producto.
Estudios en diferentes etapas de fabricación.
Diseño de estudios de estabilidad en productos biológicos: vacunas.
- Propósito del estudio.
- Análisis de los resultados.
- Interpretación de datos.
Consideraciones Estadísticas.
Consideraciones regulatorias en la autorización de registro sanitario.
Programa de seguimiento de estabilidad.
Perfil indicativo de estabilidad para producto terminado (productos biológicos: vacunas).
Tipos de Estudios de estabilidad
- Estudios de estabilidad en uso (productos biológicos: vacunas).
- Estudios de estabilidad de estrés (productos biológicos: vacunas).
- Estudios de fotoestabilidad {productos biológicos: vacunas).
- Estudios de estabilidad acelerados (productos biológicos: vacunas).
- Estudios de estabilidad en fallas de cadena de frio-vacunas.
- Pruebas de estabilidad térmica (productos biológicos: vacunas).

Plana Docente

MSc. Violeta Pérez Rodriguez

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas.

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

Especialista regulatoria en Evaluación de Productos Biológicos/ Biotecnológicos. (Tecnóloga A de la Salud) en la Subdirección de Evaluación e Investigación de Medicamentos y Productos Biológicos y Biotecnológicos.

Docente capacitadora de DIGEMID.