Calificación del diseño (DQ, por sus siglas en inglés)

Verificación documentada de actividades que definen las especificaciones operacionales y funcionales del equipo o instrumento y criterios para la selección del vendedor, basándose en el uso previsto del equipo o instrumento.

Calificación operativa (OQ, por sus siglas en inglés)

Verificación documentada de que el equipo se desempeña según lo planeado en todos los intervalos de operación previstos.

Calificación del desempeño (PQ, por sus siglas en inglés)

Verificación documentada de que un equipo analítico opera consistentemente y da reproducibilidad dentro de los parámetros y especificaciones definidas durante períodos prolongados.

BENEFICIOS

Realiza la calificación en las estaciones desafío

Se recomienda ejecutar los mapeos térmicos al menos dos veces al año en las condiciones más críticas (para los países estacionales). En periodos de mayor calor y en periodos más fríos.

Cumple con las normas nacionales e internacionales

Asegura el cumplimiento de los requerimientos normativos exigidos por los entes regulatorios como la OMS, ISP y las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para la calidad de los productos.

Distribuye y Transporta tus productos de manera segura

Garantiza un embalaje seguro de productos mediante la uniformidad de la temperatura en el empaque a transportar. Gestiona de manera óptima la configuración adecuada para la distribución de los productos.

MARCO REGULATORIO

  • M. N° 833-2015/ MINSA y R.M. N° 1000-2016/MINSA – Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
  • M. N° 132-2015/ MINSA – Manual de BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO.
  • WHO Technical Report Series, No.961, 2011: Annex 9.Temperature mapping of storage areas – Technical supplement to – WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, August 2014.
  • Qualification of refrigerated road vehicles- Technical supplement to – WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, August 2014.
  • Temperature-controlled transport operations by road and by air- Technical supplement to -WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, August 2014.
  • Transport route profiling qualification – WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, August 2014.

PROCEDIMIENTO

ETAPAS DE LA CALIFICACIÓN

Preparación de Refrigerantes

Los conservadores de temperatura o geles refrigerantes antes de ser utilizados serán sometidos a congelamiento y activación.

Acondicionamiento de Placebos

Los placebos a ser utilizados en las pruebas, estarán constituidos por productos entregados por el cliente con la finalidad de asegurar resultados confiables acordes a la realidad del proceso.

Acondicionamiento de los Registradores de Temperatura

Los registradores de temperatura antes de ser utilizados serán colocados en el área de temperatura de especificación.

Calificación de Diseño

Verificar las especificaciones técnicas de cada uno de los materiales e insumos a utilizar, garantizando que estos se mantengan dentro de los márgenes de tolerancia declarados por cada proveedor calificado.

Calificación de Operación

Después de haber obtenido una configuración adecuada se procede realizar réplicas de los ensayos para garantizar la reproducibilidad.

Calificación de Desempeño

En esta etapa se efectuará un mapeo de temperatura al interior de la caja de embalaje durante el proceso de transporte y distribución regular de productos terminados hasta su entrega al Cliente.

PRUEBAS DE DESAFÍO

CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

  • Revisión de Infraestructura – Instalaciones.
  • Documentación (planos, registros, manuales, etc.
  • Rotulado y señalización.
  • Equipo de Climatización e Instrumentos.

CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

  • Verificación operacional del sistema.
  • Prueba de seteo del sistema de climatización.
  • Arranque del sistema: Cámara fría, Refrigeradora, Congeladora.
  • Simulación de fallo de energía con carga máxima (depósito lleno) y mínima.
  • Apertura de puertas.
  • Simulación de Activación de Alarma visual/ sonora.

CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO

  • Mapeo Térmico durante 72 horas como mínimo (peor caso).

REQUISITOS

Protocolo

Debe estar preparado, revisado y aprobado antes de que comience la ejecución del estudio. Asegura que el estudio se lleve correctamente.

Registradores electrónicos (data loggers)

Ser técnicamente adecuados para el estudio específico y para el entorno operativo.

Proporcionar un registro fiable y continuo de datos de tiempo y temperatura.

Tener un rango de temperatura adecuada para que todos los extremos de temperatura esperados se puedan grabar (por ejemplo: -30 °C a +60 °C).

El Sistema informático (software de análisis)

Uso de software que cuenta con cumplimiento CFR 21 Parte 11.

data fiable y encriptada, no manipulable.

Reporte

La importancia del Reporte Auditable emitido al término del estudio en cumplimiento con la FDA establecidos en la Norma 21 CFR Parte 11.

Graficación Tridimensional

Levántese un dibujo del área donde se realiza el estudio en un plano tridimensional con la finalidad de visualizar la ubicación exacta de los registradores electrónicos.

NUESTROS ENTREGABLES

  • Informe de Calificación de Embalaje: Protocolo y Reporte.
  • Certificado de Calibración de los Registradores Electrónicos.
  • Certificado de Calibración de los patrones de Referencia.
  • Análisis basado en enfoque de Gestión de Riesgo.
  • Discusión de Resultados.
  • Planos de la graficación Tridimensional (3D) de la configuración de embalaje.
  • Conclusiones y recomendaciones.
  • Data primaria (Datos de Temperatura de todas las pruebas).
  • Entrenamiento y capacitación para nuestros clientes, brindándoles soporte durante la inspección como valor agregado.
  • Instructivo.

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ASTECAL realiza el servicio de Calificación de Cajas de Embalaje para productos termo-sensibles

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