Calificación de equipos de refrigeración y congelación

Calificación del diseño (DQ, por sus siglas en inglés)

Verificación documentada de actividades que definen las especificaciones operacionales y funcionales del equipo o instrumento y criterios para la selección del vendedor, basándose en el uso previsto del equipo o instrumento.

Calificación de la instalación (IQ, por sus siglas en inglés)

La ejecución de pruebas para asegurar que los equipos analíticos usados en un laboratorio están instalados correctamente y operan de acuerdo con las especificaciones establecidas.

Calificación operativa (OQ, por sus siglas en inglés)

Verificación documentada de que el equipo se desempeña según lo planeado en todos los intervalos de operación previstos.

Calificación del desempeño (PQ, por sus siglas en inglés)

Verificación documentada de que un equipo analítico opera consistentemente y da reproducibilidad dentro de los parámetros y especificaciones definidas durante períodos prolongados.

BENEFICIOS

Realiza la calificación en las estaciones desafío

Se recomienda ejecutar los mapeos térmicos al menos dos veces al año en las condiciones más críticas (para los países estacionales). En periodos de mayor calor y en periodos más fríos.

Cumple con las normas nacionales e internacionales

Asegura el cumplimiento de los requerimientos normativos exigidos por los entes regulatorios como la OMS, ISP y las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para la calidad de los productos.

Almacena tus productos de manera segura

Asegura una temperatura controlada para tus productos termo-sensibles y garantiza la seguridad y la calidad de los producto que requieran de una temperatura baja de refrigeración o congelación para su conservación.

MARCO REGULATORIO

M. N° 833-2015/ MINSA y R.M. N° 1000-2016/MINSA – Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
M. N° 132-2015/ MINSA – Manual de BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO.
WHO Technical Report Series, No.961, 2011: Annex 9.Temperature mapping of storage areas – Technical supplement to – WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, August 2014.
United States Pharmacopoeia: Chapter 1079: Good Storage & Shipping Practices.
United States Pharmacopoeia: Chapter 1118: Monitoring Devices – Time, Temperature and Humidity.
US Food and Drug Administration. Title 21-Food and Drugs. Chapter I-Food and Drug Administration Department of Health and Human Services. Subchapter A—General. Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures 21 CFR Part 11.
A guideline for manufacturers of vaccine refrigerators, vaccine freezers and water-pack freezers PQS/E003. WHO_PQS_E003_GUIDE 1 3.doc . May 2010.
PQS Independent type-testing protocol. Vaccine freezer or combined vaccine and water-pack freezer: compression-cycle August 2007.
PQS performance specification. Refrigerator or combined refrigerator water- pack freezer: compression cycle. July 2010. Approach for Performance Qualification of Cold Rooms and Chambers.

PROCEDIMIENTO

ETAPAS DE LA CALIFICACIÓN

Preparación del protocolo de Calificación del Equipo de Refrigeración o Congelación

Debe estar preparado, revisado y aprobado antes de que comience la ejecución del estudio. Asegura que el estudio se lleve correctamente.

Ejecución del protocolo de Calificación del Equipo de Refrigeración o Congelación

Asegurar que el personal ha sido capacitado sobre la desactivación o descripción de los data logger. Luego del mapeo, recoger todos los dispositivos, desactivarlos y descargar la información.

Análisis de la data, preparación del informe, interpretación de resultados y emisión de recomendaciones

Identificar las variaciones de temperatura, comparar los datos versus los criterios de aceptación.

Analizar la capacidad de los sistemas para mantener las condiciones ambientales.

Evaluar la estabilidad de la temperatura y el rango en el que fluctúan.

Implementación de las recomendaciones establecidas

El resultado final y propósito de estudio es la aplicación de las recomendaciones, para ello considerar los siguientes puntos:

Precisar los sitios donde los productos pueden ser almacenados de forma segura, es posible efectuar una zonificación.

Reasignar la ubicación de los sensores de temperatura y/o los sensores de control.

Decisión de utilizar el espacio para otros fines, ya que no es adecuado para el transporte de productos.

PRUEBAS DE DESAFÍO

CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

Revisión de Infraestructura – Instalaciones.
Documentación (planos, registros, manuales, etc.
Rotulado y señalización.
Equipo de Climatización e Instrumentos.

CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

Verificación operacional del sistema.
Prueba de seteo del sistema de climatización.
Arranque del sistema: Cámara fría, Refrigeradora, Congeladora.
Simulación de fallo de energía con carga máxima (depósito lleno) y mínima.
Apertura de puertas.
Simulación de Activación de Alarma visual/ sonora.

CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO

Mapeo Térmico durante 72 horas como mínimo (peor caso).

REQUISITOS

Protocolo

Debe estar preparado, revisado y aprobado antes de que comience la ejecución del estudio. Asegura que el estudio se lleve correctamente.

Registradores electrónicos (data loggers)

Ser técnicamente adecuados para el estudio específico y para el entorno operativo.

Proporcionar un registro fiable y continuo de datos de tiempo y temperatura.

Tener un rango de temperatura adecuada para que todos los extremos de temperatura esperados se puedan grabar (por ejemplo: -30 °C a +60 °C).

El Sistema informático (software de análisis)

Uso de software que cuenta con cumplimiento CFR 21 Parte 11.

data fiable y encriptada, no manipulable.

Reporte

La importancia del Reporte Auditable emitido al término del estudio en cumplimiento con la FDA establecidos en la Norma 21 CFR Parte 11.

Graficación Tridimensional

Levántese un dibujo del área donde se realiza el estudio en un plano tridimensional con la finalidad de visualizar la ubicación exacta de los registradores electrónicos.

NUESTROS ENTREGABLES

Informe de Calificación de Cámara Fría/ Refrigeradora/ Congeladora: Protocolo y Reporte.
Certificado de Calibración de los Registradores Electrónicos.
Certificado de Calibración de los patrones de Referencia.
Análisis basado en enfoque de Gestión de Riesgo.
Discusión de Resultados.
Planos de la graficación Tridimensional (3D) de Cámara Fría/ Refrigeradora/ Congeladora.
Conclusiones y recomendaciones.
Data primaria (Datos de Temperatura de todas las pruebas).
Entrenamiento y capacitación para nuestros clientes, brindándoles soporte durante la inspección como valor agregado.

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