¿Qué es un mapeo de temperatura?

Es la medición documentada de la temperatura y/o la distribución de humedad relativa dentro de un área de almacenamiento, incluyendo la identificación de puntos calientes y puntos fríos.

¿En qué consiste?

Demostrar el perfil de temperatura del aire en toda la zona de almacenamiento: vacío y en condición de carga normal.

¿Cuál es su importancia?

Garantiza, que las áreas de almacenamiento cumplan con las condiciones térmicas establecidas en los productos para su conservación y calidad. Las zonas de almacenamiento con temperatura controlada, requieren de un mapeo de temperatura para garantizar un almacenamiento seguro.

BENEFICIOS

Realiza tus mapeos térmicos dos veces al año

Se recomienda ejecutar los mapeos térmicos al menos dos veces al año en las condiciones más críticas (para los países estacionales). En periodos de mayor calor y en periodos más fríos.

Cumple con las normas nacionales e internacionales

Asegura el cumplimiento de los requerimientos normativos exigidos por los entes regulatorios como la OMS, ISP y las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para la calidad de los productos.

Almacena tus productos de manera segura

Garantiza un almacenamiento seguro de productos mediante la uniformidad de la temperatura en las áreas de almacenamiento. Gestiona de manera óptima las áreas del almacén.

MARCO REGULATORIO

  • M. N° 132-2015/ MINSA – Manual de BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO.
  • WHO Technical Report Series, No.961, 2011: Annex 9.
  • Temperature mapping of storage areas – Technical supplement to – WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, August 2014.
  • United States Pharmacopoeia: Chapter <1079>: Good Storage & Shipping Practices.
  • United States Pharmacopoeia: Chapter <1118>: Monitoring Devices – Time, Temperature and Humidity.
  • Guidelines for Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) for Medical Devices, 2003 Dyadem Press ISBN 0849319102.
  • US Food and Drug Administration. Title 21-Food and Drugs. Chapter I-Food and Drug Administration Department of Health and Human Services. Subchapter A—General. Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures 21 CFR Part 11.

PROCEDIMIENTO

Preparación del protocolo de mapeo térmico: Metodología

Debe estar preparado, revisado y aprobado antes de que comience la ejecución del estudio. Asegura que el estudio se lleve correctamente.

Ejecución del protocolo de mapeo térmico

Asegurar que el personal ha sido capacitado sobre la desactivación o descripción de los data logger. Luego del mapeo, recoger todos los dispositivos, desactivarlos y descargar la información.

Análisis de la data, preparación del informe, interpretación de resultados y emisión de recomendaciones

Identificar las variaciones de temperatura, comparar los datos versus los criterios de aceptación.

Analizar la capacidad de los sistemas para mantener las condiciones ambientales.

Evaluar la estabilidad de la temperatura y el rango en el que fluctúan.

Implementación de las recomendaciones establecidas en el mapeo térmico

El resultado final y propósito de estudio es la aplicación de las recomendaciones, para ello considerar los siguientes puntos:

Precisar los sitios donde los productos pueden ser almacenados de forma segura, es posible efectuar una zonificación.

Reasignar la ubicación de los sensores de temperatura y/o los sensores de control.

Decisión de utilizar el espacio para otros fines, ya que no es adecuado para el almacenamiento de productos.

REQUISITOS

Protocolo

Debe estar preparado, revisado y aprobado antes de que comience la ejecución del estudio. Asegura que el estudio se lleve correctamente.

Registradores electrónicos (data loggers)

Ser técnicamente adecuados para el estudio específico y para el entorno operativo.

Proporcionar un registro fiable y continuo de datos de tiempo y temperatura.

Tener un rango de temperatura adecuada para que todos los extremos de temperatura esperados se puedan grabar (por ejemplo: -30 °C a +60 °C).

El Sistema informático (software de análisis)

Uso de software que cuenta con cumplimiento CFR 21 Parte 11.

data fiable y encriptada, no manipulable.

Reporte

La importancia del Reporte Auditable emitido al término del estudio en cumplimiento con la FDA establecidos en la Norma 21 CFR Parte 11.

Graficación Tridimensional

Levántese un dibujo del área donde se realiza el estudio en un plano tridimensional con la finalidad de visualizar la ubicación exacta de los registradores electrónicos.

NUESTROS ENTREGABLES

  • Informe de Mapeo Térmico: Protocolo y Reporte.
  • Certificado de Calibración de los Registradores Electrónicos.
  • Certificado de Calibración de los patrones de Referencia.
  • Análisis basado en enfoque de Gestión de Riesgo.
  • Discusión de Resultados.
  • Planos de la graficación Tridimensional (3D) de toda el área.
  • Contrastación de planos y levantamiento de graficación en 3D, para todos los anexos que forman parte del Informe Final.
  • Conclusiones y recomendaciones.
  • Data primaria (433 datos por cada data logger durante las 72 horas).
  • Entrenamiento y capacitación para nuestros clientes, brindándoles soporte durante la inspección como valor agregado.
  • Entrega inmediata del Reporte Auditable (Audit Trail) al término del mapeo.

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ASTECAL realiza el servicio de MAPEO TÉRMICO y cumple con:

El marco normativo específico vigente en armonía con la R.M. N° 132-2015/ MINSA – Manual de BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO.

Los prerrequisitos técnicos descritos por OMS, respecto a la visita técnica previa, el diagnóstico in situ y la graficación tridimensional (3D) para determinación de ubicaciones de registradores electrónicos (basado en un enfoque de riesgos).

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